Was bringt die Norm DIN EN 15224:2017 für die Gesundheits- und Sozialwirtschaft ?

Der Schwerpunkt der Normforderungen von DIN EN 15224 liegt eindeutig auf dem klinischen Prozess- und Risikomanagement. Beides sind Schlüsselkomponenten des Qualitätsmanagements von Gesundheitsorganisationen und gelten als Gradmesser für die Versorgungsqualität. Entsprechend fordert die DIN EN 15224 eine strukturierte Beschreibung der Prozesse, verbunden mit einer Risikobewertung. Im Hinblick auf die Gestaltung von Vorbeugungsmaß-nahmen sind unter anderem Daten aus Fehlermeldesystemen (Critical Incident Reporting Systems, CIRS) heranzuziehen. Außerdem wurden im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 einige Begrifflichkeiten überarbeitet. Es wird statt von „Kunden“ nun von „Patienten“ gesprochen, auch die Bezeichnungen „Fehler“ und „Nichtkonformität“ sind in „Beinahe-Unfall“ und „unerwünschter Zwischenfall“ umbenannt worden.

Den Verfahren des Risikomanagements ist ein eigenes Kapitel gewidmet. Die entsprechenden Prozesse müssen laut Norm nun dokumentiert werden, dazu zählen Präventionsmaßnahmen, Risikobewertung, Verhalten bei Vorfällen oder unbefriedigenden Ergebnissen. Des Weiteren sind die Themen Gefahrstoffverordnung, Infektionsschutz, Umgang mit medizinischen Gerätschaften und Arzneimitteln neu in die DIN EN 15224 aufgenommen worden.

Seit 1985 wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Forderung nach international abgestimmten Qualitätsmanagementsystemen in der Medizin und im Gesundheitswesen erhoben. Nachdruck bekommt das Projekt durch die Zielsetzung, in allen Ländern der europäischen Gemeinschaft den Zugang zu Dienstleistungen vergleichbarer Qualität zu eröffnen und den Austausch über die Grenzen zu ermöglichen. Genau dafür aber braucht man einheitliche Standards. Klar war seit den 90er Jahren auch, dass die ISO 9001 als „Mutter aller QM-Normen“ zur allgemeinen Grundlage für entsprechende fachbezogene Normen gemacht würde, da sich die Grundsätze des Qualitätsmanagements in vielen vergleichbaren Bereichen bewährt haben.

Seit einigen Jahren hat sich für das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten die DIN EN ISO 13485 als richtungsweisende Norm etabliert. Nun erhält auch der bisher darin nicht abgedeckte Dienstleistungsbereich seine spezifische Dokumentation in der DIN EN 15224 Qualitätsmanage-mentsysteme für Dienstleistungen im Gesundheitswesen.- Anforderungen nach EN ISO 9001:2008. Die Norm gibt europaweit vereinheitlichte Anforderungen vor, die für eine gleich bleibend hohe Qualität der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung sorgen. Von der Arztpraxis über Krankenhäuser, Pflegeheime, Rehabilitationseinrichtungen bis hin zur Jugendhilfe ist sie auf alle gesundheitsrelevanten Leistungsanbieter anwendbar. DIN EN 15224 enthält über die Anforderungen der EN ISO 9001 hinaus zusätzliche Spezifizierungen und kann als unabhängige Zertifizierungs-grundlage eingesetzt werden. Außerdem behandelt die Norm wichtige Managementaspekte klinischer Risiken.

Was bringt die Norm DIN EN 15224 Neues ?

Die eigenständige Norm mit dem Titel „Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008“, die mit Beteiligung des Normenausschusses Medizin (NAMed) des Deutschen Instituts für Normung (DIN) durch das Europäische Komitee für Normung CEN entwickelt wurde, iat veröffentlicht worden. Der seit 1985 von der WHO geforderte internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin und im Gesundheitswesen wurde somit geschaffen.

Im Vergleich zur bewährten DIN EN ISO 9001 wird konkret auf die Anforderungen des Gesundheitswesens eingegangen und um einiges ergänzt, der Großteil ist jedoch identisch geblieben. Nach Veröffentlichung können sich Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens nach dieser Norm zertifizieren lassen.

Die wichtigsten Inhalte der DIN EN ISO 9001 sind auch in der neuen Norm enthalten. Zusätzlich definiert die neue Norm elf spezifische Qualitätsmerkmale, die im Rahmen einer Zertifizierung nachgewiesen werden müssen. Diese sind:

– angemessene, richtige Versorgung

– Verfügbarkeit

– Kontinuität der Versorgung

– Wirksamkeit

– Effizienz

– Gleichheit

– evidenzbasierte/ wissensbasierte Versorgung

– auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und psychologischen
Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung

– Einbeziehung des Patienten

– Patientensicherheit

– Rechtzeitigkeit/ Zugänglichkeit

Im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 wurden einige Begrifflichkeiten überarbeitet. Anstatt von „Kunden“ nun von „Patienten“ gesprochen und auch die Bezeichnungen „Fehler“ und „Nichtkonformität“ sind in „Beinahe-Unfall“ und „unerwünschter Zwischenfall“ umbenannt worden.

Den Verfahren des Risikomanagements ist ein eigenes Kapitel gewidmet. Die ent-sprechenden Prozesse müssen laut Norm nun dokumentiert werden, dazu zählen Präventionsmaßnahmen, Risikobewertung, Verhalten bei Vorfällen oder unbe-friedigenden Ergebnissen. Die Themen Gefahrstoffverordnung, Infektionsschutz, Umgang mit medizinischen Gerätschaften und Arzneimitteln sind neu in die DIN EN 15224 aufgenommen worden.

Aufgrund der vorhandenen Ähnlichkeit zur DIN EN ISO 9001 ist ein Wechsel zur neuen Norm recht einfach zu vollziehen. Die bereits implementierten Prozesse und bewährten Qualitätsmanagement-Tools können übernommen werden. Es bedarf der Vertiefung einiger Aspekte, wie beispielsweise den elf Qualitätsmerkmalen und dem Risikomanagement.

Ein Wechsel von KTQ® gestaltet sich ähnlich wie der Wechsel zur bestehenden DIN EN ISO 9001: Vieles kann genutzt werden, es bringt dennoch einen gewissen Auf-wand mit sich. Die DIN EN 15224 wird aufgrund ihrer Konkretisierung und verbind-licheren Qualitätsmerkmale für Einrichtungen des Gesundheitswesens insbesondere für Gesundheitszentren und Krankenhäuser attraktiv sein.

Der Schwerpunkt der Normforderungen von DIN EN 15224 liegt eindeutig auf dem klinischen Prozess- und Risikomanagement. Beides sind Schlüsselkomponenten des Qualitäts-managements von Gesundheitsorganisationen und gelten als Gradmesser für die Versorgungs-qualität. Entsprechend fordert die DIN EN 15224 eine strukturierte Beschreibung der Prozesse, verbunden mit einer Risikobewertung. Im Hinblick auf die Gestaltung von Vorbeugungsmaß-nahmen sind unter anderem Daten aus Fehlermeldesystemen (Critical Incident Reporting Systems, CIRS) heranzuziehen.

Damit steht Organisationen ein europäischer Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsversorgung zur Verfügung. Der Standard richtet sich an alle Organisationen der Gesundheitsversorgung, ungeachtet der Struktur, des Trägers, des Umfangs oder des Typs der erbachten Gesundheitsdienstleistung. Angesprochen sind also nicht nur Krankenhäuser oder stationäre Pflegeeinrichtungen, sondern auch Praxen der ärztlichen und nicht-ärztlichen Gesundheitsberufe und Organisationen der sozialen Betreuung.

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